Domine os conhecimentos para registro de medicamentos no Brasil exigidos pela Anvisa e guidelines internacionais.
Curso intensivo de 6 horas | 100% online
Ideal para profissionais da área que queiram alavancar a carreira ou empresas que precisam capacitar suas equipes de liderança!
A adequação dos dossiês internacionais de registro sempre foi um desafio para as indústrias farmacêuticas estabelecidas no Brasil.
Depois da entrada no ICH a ANVISA passou a adotar formato em CTD, em 2019 a ANVISA publicou o guia para elaboração dos dossiês de registro neste formato e assumiu o compromisso de adotá-lo até o final de 2021.
Por ser algo recente, muitos profissionais da área regulatória ainda têm muitas dúvidas em relação às diferenças entre os requisitos de CMC da ANVISA e os guidelines internacionais, assim como as adequações necessárias para registro de medicamentos no Brasil.
A Inovatie criou este curso: Requerimentos ANVISA X Guias Internacionais (ICH); para estes profissionais que hoje necessitam dominar estes conhecimentos.
OBJETIVOS
Demonstrar as principais diferenças entre os requisitos de CMC da ANVISA e os guidelines internacionais no registro de medicamentos no Brasil
Pontos de atenção ao avaliar um dossiê internacional.
Necessidades de adequação de um dossiê internacional para registro no Brasil
PÚBLICO ALVO
Profissionais da área de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico e que trabalhem com dossiês internacionais para o registro de medicamentos no Brasil.
CARGA HORÁRIA
6 HORAS
O QUE VOCÊ VAI ACESSAR DE FORMA INSTANTÂNEA:
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Validação da Analítica RDC 166 X ICH Q2A
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Estudo de Degradação Forçada
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Dissolução
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Validação da Produção
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Estabilidade
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IFA
SUAS MENTORAS
Claudia
Cilento
Farmacêutica
Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP.
Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.
Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos.
Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP.
Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.
Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos
Vanessa
Rodrigues
Farmacêutica
CMC Senior Manager, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP (especialização em fármacos e medicamentos).
Experiência de 17 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Controle de qualidade, Validação e Desenvolvimento Analítico, Documentação Técnica e Assuntos Regulatórios nas empresas Bristol-Myers Squibb; Eurofarma; Novartis e Kite Pharma;
Link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos.
