A pandemia de Covid-19 teve, entre seus diversos efeitos na sociedade, um impacto importante na realização de ensaios clínicos, com vários estudos sendo suspensos ou mesmo cancelados. Além disso, o medo da contaminação levou vários centros a restringirem o acesso de pessoas.
Em 2021, o LACOG realizou um estudo com 350 representantes de programas de pesquisa em instituições latino-americanas para avaliar o impacto da pandemia nos ensaios clínicos em oncologia.
Participaram do estudo 90 centros de pesquisa, sendo 70 do Brasil. A maioria tinha casos de Covid-19 confirmados na instituição (n = 57; 63%). Uma das constatações importantes foi que parte das pesquisas chegou a ser interrompida, sendo que em 49% dos casos por decisão do patrocinador. A pesquisa também revelou que em 28% das instituições houve mudança nos processos de triagem, com a priorização dos pacientes com maior potencial de benefício das terapias (gravidade da doença).
A rotina dos ensaios clínicos foi afetada por cancelamento de consultas, redução do comparecimento dos pacientes, redução da disponibilidade de outras especialidades ou alterações nos processos de acompanhamento. A pesquisa mostrou ainda que 57% dos centros adotaram a telemedicina para avaliar o paciente; 74% colocaram a equipe de pesquisa em home office e 77% possuíam monitoramento remoto.
Uso de plataformas digitais
O uso de plataformas digitais para a realização de pesquisas clínicas tem sido especialmente discutido em tempos de pandemia. Um evento realizado pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), que visou debater o momento disruptivo das pesquisas clínicas decorrente dos impactos da pandemia, apontou que a introdução de plataformas digitais foi acelerada para a realização de diversas atividades relacionadas aos estudos clínicos, como telemedicina, monitorias, assinaturas de contratos e termos de consentimento, entre outras.
Pesquisas mostram que houve um aumento aproximado de 9% para 57%, entre janeiro e maio de 2020, em pesquisas conduzidas remotamente. Realizar ligações por telefone e teleconsultas e até mesmo enviar por correio medicações e equipamentos de monitorização foram algumas das ações utilizadas como novas abordagens dentro da pandemia.
Por outro lado, é necessário também questionar até que ponto os dados obtidos em sistemas como esse são válidos, pois a coleta de informação pode não ser tão rigorosa quanto uma pesquisa presencial. Por isso, estudiosos acreditam que o futuro está em um modelo híbrido de ensaios clínicos.
Insights da Veeva; uma empresa americana de computação em nuvem focada em aplicações da indústria farmacêutica e de ciências da vida; sobre a saúde em 2022, mostram que as previsões de que a indústria farmacêutica adotaria um modelo totalmente virtual, no qual os locais de estudo se tornariam menos relevantes já se provaram erradas.
A indústria parece estar caminhando cada vez mais para um modelo híbrido de execução de estudos clínicos com alguns elementos descentralizados. Locais de estudo e o pesquisador continuarão a ter um papel vital para o engajamento e retenção de pacientes. Na mesma proporção em que mais dados clínicos são coletados eletronicamente, os estudos serão mais bem gerenciados e haverá maior velocidade na descoberta de novas terapias.
Os dados positivos da pandemia nos estudos clínicos
Segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a participação brasileira em estudos clínicos cresceu durante a pandemia. Contando as pesquisas entre as fases I a III, em 2018 houve 163 estudos no país; em 2019 foram 202; e 259 em 2020. Em 2021, o número caiu em relação ao ano anterior, mas ainda permaneceu num patamar mais alto que os anos pré-pandêmicos: foram 231 estudos.
Já o percentual de estudos em estágios iniciais aumentou de 27% em 2018, e 25% em 2019, para 40% em 2020. Em 2021, o percentual de ensaios nas fases iniciais permaneceu mais elevado, em 34%. Os números mostram uma tendência de aumento nos estudos em fases mais iniciais, o que pode indicar uma expansão da pesquisa clínica no país.
Além disso, para se adaptar frente às exigências impostas pela pandemia para a realização de estudos e aprovação de vacinas e medicamentos, a Anvisa emitiu uma série de instrumentos para adaptar o arcabouço regulatório ao cenário pandêmico e dar respostas mais rápidas. Agora, a Agência estuda e se prepara para garantir que esses avanços se tornem um legado, a fim de implementar os processos de avaliação ética e regulatória de maneira mais ágil, tornando o Brasil um país mais competitivo quando se fala em pesquisa clínica e atraindo a atenção de comunidades científicas.
Fontes consultadas
Comments