Estudos clínicos descentralizados

Desafio imposto pela pandemia SARS-Cov-2 ou uma inovação que deve se consolidar?

Em agosto de 2021, a Inovatie Serviços em Saúde realizou, em parceria com instituições apoiadoras do mercado farmacêutico, o Clinical Research Summit 2021. O evento, 100% online, foi uma iniciativa criada para levar informação atualizada e promover o debate sobre a pesquisa clínica entre profissionais do mercado farmacêutico, comunidade médica e demais pesquisadores, reunindo palestrantes e temas de grande relevância no contexto atual.

Um dos assuntos debatidos foi “Estudos clínicos descentralizados: desafio imposto pela pandemia SARS-Cov-2 ou uma inovação que deve se consolidar?”, apresentado por Glauce Nunes, farmacêutica-bioquímica graduada pela Universidade de São Paulo, diretora executiva na ICON, na Divisão de Soluções Estratégicas para América Latina. A profissional se dedica a desenvolver programas de aliança estratégica com a indústria farmacêutica em Pesquisa Clínica e Medical Affairs.

Glauce iniciou sua apresentação comentando os dados de uma pesquisa realizada pela Med Data que apontaram que a pandemia de Covid-19 reduziu em 80% o acesso dos pacientes aos centros de pesquisa. “O número de novos estudos se reduziu em 50% entre janeiro e abril de 2020 e 60% dos pesquisadores reportaram uma diminuição significante das atividades de pesquisa clínica”, salientou.

A saída para reverter essa situação foi a adoção de ferramentas que contribuíssem para descentralizar os estudos clínicos, como monitoria remota, visitas por videoconferência e coleta de sangue domiciliar, entre outras. “A pandemia acelerou a virtualização tanto do comportamento dos consumidores quanto dos pacientes de pesquisa, permitindo a descentralização dos estudos clínicos.”

E muitas intervenções parecem que vieram para ficar. Várias pesquisas têm mostrado que pacientes e médicos veem com positividade e satisfação essas novas modalidades de interação médico-paciente. Glauce apresentou dados de uma pesquisa realizada pela McKinsey Consultoria que apontou que 98% dos pacientes relataram satisfação com a telemedicina e 72% dos médicos relataram uma experiência semelhante ou melhor no engajamento remoto.

“Os estudos clínicos descentralizados são relevantes porque permitem acelerar o recrutamento e fazer chegar mais rapidamente medicamentos inovadores a quem precisa. Se os pacientes estão confortáveis e engajados com essas novas práticas, será nosso papel, como profissionais de pesquisa clínica, viabilizar os elementos da descentralização e encontrar maneiras de implementá-la nos estudos no país, porque os pacientes são o fim e o meio desse processo.”

Diferença entre estudos descentralizados, centralizados e híbridos

Glauce explicou o que diferencia estes três tipos de estudos:

- Descentralizados: todos os procedimentos são conduzidos virtualmente, utilizando-se para isso de tecnologias digitais para o monitoramento dos pacientes e entrega da medicação.

- Centralizados: estudos clínicos tradicionais, realizados em centros de pesquisa.

- Híbridos: nesta modalidade, procedimentos mais simples podem ser feitos virtualmente, ou seja, são descentralizados, e procedimentos mais complexos, como a primeira visita de randomização, terapia celular e ressonância magnética, são realizados em centros de pesquisa convencionais.

“Queremos que a pesquisa clínica seja vista como uma alternativa de tratamento. Para isso, temos que buscar canais de comunicação com os pacientes e permitir, em certo grau, que ocorra uma inversão no modelo atual de recrutamento, com pacientes escolhendo os centros de pesquisa”, pontuou Glauce.

Em foco a jornada dos pacientes

Indústrias farmacêuticas e CROs (sigla em inglês para Contract Research Organizations) estão investindo esforços no estudo detalhado da jornada dos pacientes para cada enfermidade com o objetivo de direcionar melhor os investimentos dos estudos para um rápido recrutamento e altas taxas de retenção.

Outro aspecto relevante que ela destacou foi a colaboração entre provedores de serviço, as CROs e afins na elaboração de soluções que viabilizem os estudos clínicos descentralizados.

Como exemplo ela citou a possibilidade de desenvolvimento de sistemas integrados em que o paciente se randomiza em um estudo e obtém o seu consentimento pelo sistema, com acesso ao cronograma de estudos, às visitas e aos resultados de exames na mesma plataforma, além de acesso a consultas por telemedicina e prescrições. “Quando pensamos em acesso dos pacientes à pesquisa clínica, não nos referimos apenas à nossa presença na casa do paciente, mas na nossa integração à sua jornada.”

Glauce finalizou sua apresentação comentando que há, sim, muitos desafios pela frente, e muitos deles vão sendo resolvidos no caminho, por meio de conversas transparentes com as agências reguladoras que também estão vivendo esse processo de mudança. “A inovação passa por processos de prototipação e por tentativa e erro, e nós, na pesquisa clínica, sabemos que a falha faz parte do processo.”