A ANVISA acabou de publicar o guia para elaboração dos dossiês de registro no formato CTD e alguns podem estar se perguntando: e agora? Tudo o que eu aprendi não vale mais nada? Mas o que o CTD significa? Significa Common Technical Document e trata-se de um modelo de apresentação de novos dossiês de registro de medicamentos que foi acordado entre as autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Europa e Japão em 2003, mas que hoje já é adotado por muitos outros países como Canadá e Austrália. O CTD é mantido pelo ICH (Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano). O Brasil é membro desse órgão e assumiu o compromisso de adotá-lo até 11/2021. Portanto, nesse primeiro momento, a adoção do formato CTD pelas empresas é opcional. O formato CTD é divido em 5 partes e de maneira bem resumida e superficial farei o paralelo com o que temos hoje: Modulo 1 – Administrativo: Informação administrativa, formulários de petição, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, bula e rotulagem. Modulo 2 – Resumo Geral da Qualidade: esse é um módulo totalmente novo e com o qual teremos de nos familiarizar, pois aqui são apresentados os resumos, pontos críticos e os racionais de cada um dos módulos de qualidade, pré-clínico e clínico. Modulo 3 – Qualidade: (documentação farmacêutica): aqui são apresentados o que hoje entendemos como Documentação sobre o insumo farmacêutico ativo, Controle de qualidade dos excipientes, Controle de Qualidade do Material de Embalagem, Relatório Técnico sobre o desenvolvimento da formulação, Controle de Qualidade do Produto Terminado, Estudos de estabilidade, etc. Modulo 4 – Pré-Clínico (Farmacologia / Toxicologia): para produtos novos nesse módulo apresentam-se os resultados dos estudos pré-clínicos. Modulo 5 – Clínica – eficácia e segurança (Ensaios Clínicos): nesse módulo apresenta-se o equivalente ao nosso relatório de Relatório de Eficácia e Segurança para medicamentos novos/inovadores ou o relatório de bioequivalência para genéricos e similares. No início pode ser um pouco assustador, mas fique tranquilo, se olharmos para trás veremos o quanto já avançamos desde a introdução dos genéricos no Brasil, quando demos o primeiro grande salto rumo à equalização com as normas internacionais de registro de medicamentos. Na época também foi muito desafiador sair de uma mera juntada de documentos como formulário de petição, bula e um relatório técnico simplista para desenvolver produtos que fossem bioequivalentes com perfil de dissolução, além de realizar a Equivalência Farmacêutica e a temida bioequivalência. Doeu um pouco, foi necessário adaptação e
empenho, mas ao final isso contribui, e muito, para o crescimento das indústrias farmacêuticas brasileiras.
Hoje estamos muito mais preparados do que no passado, pois temos uma base sólida e sabemos desenvolver medicamentos com os mesmos pilares e tecnologias internacionais. O que teremos de aprender é colocar em um modelo diferente, pois praticamente tudo o que é solicitado no formato CTD já é realizado para o dossiê no formato atual.
Com certeza, é um desafio, mas também, uma grande oportunidade, pois assim como os genéricos trouxeram uma grande onda de desenvolvimento e prosperidade para as indústrias nacionais, o formato CTD abre uma enorme janela de oportunidade rumo à internacionalização dos medicamentos fabricados no Brasil.
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