Praticamente todos os dias a ANVISA publica alguma norma ou esclarecimento com a finalidade de trazer mais rapidamente para o mercado produtos relacionados à crise causada pela COVID-19, mas no meio dessa avalanche de normas é necessário entender o básico para conseguir aproveitar essa janela de oportunidade para obter a regularização dos produtos. Por isso, a Inovatie compilou as principais normas e destacou os tópicos mais importantes.
LEI 13.979/2020: que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do coronavírus onde listam-se as medidas excepcionais que podem ser adotadas pelo Governo para proteção da coletividade tais como isolamento, quarentena, determinação de medidas compulsórias como exames e vacinação e a entrada e saída do país.
Essa Lei sofreu recente alteração com a publicação no dia no 29/05 da Lei 14.006/2020 onde se estabelece o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Anvisa autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados pelo Food and Drug Administration (FDA – EUA), European Medicines Agency (EMA – Europa), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA – Japão) ou pela National Medical Products Administration (NMPA – China). Ainda não se sabe como isso será implementado na prática pois apesar de constar na ementa da Lei o estabelecimento do prazo de 72 horas para o registro, o dispositivo legal que estabelecia referido prazo foi vetado pela Presidência da República sob o argumento de violar competência privativa do Poder Executivo.
RDC 346/2020: Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação de produtos relacionados à emergência do Coronavírus
· A certificação de boas práticas de fabricação continua vigente para os produtos onde ela é requerida;
· Temporariamente serão aceitas Informações provenientes de Autoridades Regulatórias Estrangeiras em substituição às inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa se forem oriundas de países membros do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) para as certificações relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos; MDSAP (Medical Device Single Audit Program) para as certificações relacionadas a produtos para saúde; ou Programme to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredientes/active substance manufacturers para as certificações relacionadas a insumos farmacêuticos;
· Instituí a utilização temporária e emergencial de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial;
· Nos casos em que não possa proceder a certificação pelos mecanismos alternativos inseridos na norma a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária está autorizada a emitir uma Certificação Temporária.
RDC 347/2020: Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 para álcool etílico 70% (p/p); álcool etílico glicerinado 80%; álcool gel; álcool isopropílico glicerinado 75%; água oxigenada 10 volumes e digliconato de clorexidina 0,5%.
RDC 348/2020: Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro em virtude do novo Coronavírus.
· Deve-se atender às normas específicas para registro da categoria regulatória;
· Registro poderá ser deferido mediante a complementação posterior via Termo de Compromisso, conforme disposto na RDC317/19;
· Deve ser protocolado aditamento ao registro antes do início da análise o termo de compromisso, cronograma detalhado para apresentação dos dados e provas adicionais e avaliação de risco realizada pela empresa requerente;
· Para diagnóstico in vitro a ausência de qualquer estudo de desempenho ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto;
· A validade do registro concedido com termo de compromisso será de 3 anos para medicamentos e de um ano para produtos diagnostico in vitro.
· Caso os compromissos assumidos no termo de compromisso não sejam cupridos, a empresa detentora do registro estará sujeita ao cancelamento do registro.
RDC 349/2020: Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos em virtude da emergência do novo Corona vírus.
· As petições de regularização deverão ser instruídas com a documentação prevista na RDC 185/2001 e RDC 40/2015. A ausência de qualquer requisito deve ser justificada com motivações técnicas que permitam a avaliação de segurança e eficácia do produto;
· Para situações em que a empresa fabricante não disponha da Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela Anvisa, será aceita, excepcionalmente, em sua substituição a Certificação Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ou Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.
· O comprovante de registro ou certificado de livre comércio poderá ser substituído por declaração simples emitida pelos Responsáveis Legal e Técnico da empresa solicitante informando que o produto é regularizado e comercializado em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF);
· Os produtos de que trata esta Resolução ficam dispensados de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC);
· Os registros concedidos nas condições desta Resolução terão a validade de 1 (um) ano e dentro desse período devem apresentar as informações complementares e certificações cabíveis.
· Ficam dispensadas de consularização ou apostilamento as declarações necessárias para a instrução processual;
· Caso sejam observadas situações que indiquem desvio de qualidade, segurança ou eficácia a Anvisa deverá ser comunicada em até 5 (cinco) dias úteis;
RDC 355/2020: Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência relacionada ao SARS-CoV-2 até o dia 23/03/2020.
RDC 356/2020: Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência relacionada ao SARS-CoV-2.
· A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis, gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.
· A dispensa acima não exime o fabricante e importador de cumprirem as exigências aplicáveis ao controle sanitário, normas técnicas aplicáveis, de realizarem controles pós- mercado e cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado.
· Relaciona os requisitos técnicos e normas da ABNT que devem ser seguidos para os produtos em pauta.
· Permite a aquisição desses artigos essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International IMDRF, por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponível para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
RDC 366/2020: Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Corona vírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Corona vírus.
RDC 392/2020: Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, devido a razões comprovadamente relacionadas à emergência do Corona vírus. As excepcionalidades só poderão ser implementadas para empresas já certificadas em BPF pela ANVISA, com base no gerenciamento de risco formalmente documentado e dividem-se em 2 tipos:
· As de notificação e implementação imediata listadas no artigo 7° como alteração de local de controle de qualidade, isenção de controle de qualidade em produtos importados e com controle de temperatura implementado.
· As de implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da Anvisa que são as não incluídas no artigo 7° as quais a ANVISA tem um prazo de 8 dias para se manifestar e transcorrido o prazo sem manifestação podem ser implementadas.
É importante ao consultar as normas verificar se é a versão mais atualizada pois essas RDCs e os documentos com Perguntas & Resposta estão sofrendo frequentes atualizações a fim de contemplar as dúvidas e as novas demandas que não param de surgir com a emergência da COVID e que todas essas medidas excepcionais que estão sendo adotadas perderão a validade após o fim da epidemia. Finalizando, um ponto que como profissional da saúde e consultora me sinto na obrigação de ressaltar é que a ANVISA tem cumprido com a sua responsabilidade de facilitar a regularização desses produtos e as atividades das empresas mas também é necessário as empresas que estão querendo aproveitar essa onda saibam que devem assumir as responsabilidades pois o mercado de saúde lida com um bem muito mais valioso que apenas um negócio de oportunidade.
Dúvidas sobre o tema? Encaminhe para o nosso e-mail contato@inovatie.net.br
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