No dia 11/03/2020 entra em vigor a RDC 327/2019 que instituiu a regra de regularização para a Cannabis e o primeiro ponto a se entender é que a ANVISA, criou uma nova figura de regularização de produto que é a Autorização Sanitária (AS) para a fabricação e importação de produtos de Cannabis com o propósito de atender uma necessidade de pacientes, abrindo algumas exceções: · Processo simplificado de concessão, onde não é necessária a avaliação prévia da documentação submetida pela ANVISA a fim de agilizar o processo, mas deixa claro que a Agência poderá fazê-lo em qualquer momento. · A Autorização Sanitária pode ser concedida com base no protocolo de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição até 12/2022. o Institui um folheto informativo em substituição à bula. o Trata-se um uma autorização válida por 5 anos. Mas, por outro lado, impõem restrições na comercialização: · Não permite marca comercial. · Não permite “Amostra Grátis”. · Não permite qualquer publicidade. O paciente ou o seu representante legal devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O produto será classificado como medicamento controlado e deve seguir as normas de dispensação e escrituração contida na portaria 344. Estabelece o limite de concentração de 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC) com Notificação de Receita “B” e, acima dessa concentração, só é permitida se for destinada a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem alternativas terapêuticas, em situações clínicas irreversíveis ou terminais com Notificação de Receita “A”. A empresa detentora do produto deve possuir um sistema de monitoramento capaz de receber e tratar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas, e deverá elaborar anualmente o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto. Embora alguns pontos tenham sido facilitados e não seja necessário apresentar documentação completa para a ANVISA, a RDC 327/19 deixa claro que as empresas precisam ter toda a documentação de produção, controle de qualidade, racional científico que embase o uso do produto e repetir o controle de qualidade no Brasil. A resolução determina inclusive a relação de documentos técnicos que devem estar armazenados na empresa a disposição da ANVISA.
Após a publicação da concessão da Autorização Sanitária no DOU a empresa terá um ano para o início da comercialização.
Até dezembro de 2022 deverá possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição (se for o caso) aprovados.
Anualmente deve elaborar o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
Um ponto de atenção muito importante é que a Autorização Sanitária (AS) é válida por 5 anos improrrogáveis contados a partir da publicação no DOU e a empresa que não obtiver o registro nesse prazo perderá o direito de comercializar o produto. Portanto, as empresas terão de comprovar a segurança e eficácia de seus produtos, e obter registro seguindo a legislação específica vigente em uma das duas categorias abaixo:
1. Fitoterápico
2. Específicos como fitofármaco
Tanto assim que o Art. 74 traz explicitamente esse alerta: Os produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de medicamentos no prazo estipulado nesta Resolução terão a Autorização Sanitária cancelada. E coloca claramente que as empresas devem seguir as suas estratégias de pesquisas para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações.
Chamamos a atenção que essa RDC foi uma alternativa para viabilizar a chegada dos produtos à base de Cannabis para os pacientes e que fornece a oportunidade para as empresas interessadas testarem o mercado de forma mais rápida, mas que o caminho pela via de registro está aberto para aquelas que possuem as comprovações técnicas e científicas necessárias e que esse caminho permite a construção de uma marca, de conceito e as demais prerrogativas de marketing que um medicamento registrado é autorizado a realizar.
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