Continuando a série sobre medicamentos biossimilares, vencidos os desafios de desenvolvimento do produto, caracterização e comparabilidade analítica, pré-clínica e os resultados dos estudos clínicos, entramos na fase de elaboração e aprovação do registro.
Para garantir o sucesso e obter o registro do medicamento biológico existe uma etapa não menos importante que é a elaboração de um bom dossiê de registro e para que isso aconteça é fundamental seguir os seguintes passos:
· Escolher um profissional qualificado para a construção do dossiê pois é necessário que ele consiga organizar as informações, verificando a coerência de dados e garantindo que as diferentes partes se conversem, pois trata-se de um universo de conhecimento bastante específico onde o técnico da ANVISA que avaliará o registro tem altíssima qualificação.
· Nos biológicos o ativo é praticamente o produto, por isso, o maior foco da ANVISA na parte técnica do dossiê será para esse item, principalmente para a construção da linhagem e do banco mestre de células, caracterização do produto e exercício da comparabilidade analítica.
· Na parte de produção tanto do ativo quanto do produto final, precisa ficar claro que o processo é bem estabelecido e controlado, ficando demonstrado o conhecimento da empresa sobre os pontos críticos da produção e seus respectivos controles.
· controle de qualidade e a estabilidade precisam garantir a qualidade constante do produto e contar com metodologias robustas e validadas.
· Na demonstração dos resultados da pesquisa clínica, um relatório final dos estudos de eficácia e segurança bem organizado facilitará a avaliação da ANVISA devendo incluir obrigatoriamente o resultado dos estudos de imunogenicidade que avaliam a resposta imunológica do organismo à molécula do medicamento biológico.
· Deve-se incluir também o plano de farmacovigilância que é outro ponto chave na aprovação de biossimilares, descrevendo como será realizado o monitoramento do produto no mercado, as ações para a vigilância do medicamento e como será realizado o gerenciamento de risco.
Hoje a fila para o registro de biológicos possui apenas 6 produtos, sendo o mais antigo protocolado em 10/2018, ou seja, a demora do registro não é uma barreira nesse caso e, mesmo a complexidade técnica, já está bem mais clara para as empresa que enveredaram por esse caminho, mesmo porque a ANVISA está bastante aberta para discutir as etapas com as empresas, o que sem dúvida aumenta a chance de sucesso.
A grande discussão dos biossimilares está na intercambialidade. Mas isso será um dos tópicos de outra matéria do blog.
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