*A GGMED é a área da Anvisa responsável pela regularização de medicamentos sintéticos, semissintéticos, fitoterápicos, específicos, dinamizados e produtos de Cannabis, que garante o acesso da população brasileira a esses medicamentos com a devida qualidade, segurança e eficácia.
O objetivo do documento foi apresentar os principais resultados alcançados e oferecer uma visão geral das atividades em andamento e planejadas, além de delinear estratégias futuras.
Nesse período, a GGMED enfrentou desafios significativos ao lidar com demandas remanescentes da pandemia de COVID-19 e ao implementar projetos estruturantes, como o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). O principal obstáculo enfrentado pelo órgão para atender aos padrões máximos da Organização Mundial da Saúde (OMS) é cumprir os prazos legais na análise de pedidos de regularização de medicamentos, resultante da limitação da força de trabalho que se deteriorou ao longo dos anos.
Visando aprimorar o desempenho dos seus processos e ampliar sua capacidade operacional diante das crescentes demandas e recursos humanos finitos, a agência implementou ações que resultaram em ganho de produtividade, conforme evidenciado pelos números expostos no relatório. Dentre essas iniciativas, destacam-se a confiança regulatória (conhecida em inglês como regulatory reliance), o método de avaliação de pedidos de regularização baseado em critérios de risco e a divulgação de uma lista de impurezas qualificadas. Vale lembrar que o impacto dessas medidas, aliado à implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na GGMED, não se manifesta imediatamente, mas representa um significativo potencial futuro de resultados positivos.
RESULTADOS EM NÚMEROS Os números refletem o desempenho da GGMED e indicam um impacto positivo das recentes normas e medidas gerenciais adotadas.
Produtividade
Merece destaque o incremento na produtividade dos servidores na maioria das unidades, mesmo diante de um número de profissionais abaixo do necessário.
A evolução da produtividade no período foi medida pela percentagem de publicações de registros (excluindo os dados referentes a clones) e autorizações, considerando 2017 como o ano de referência e corrigindo o número de servidores nas unidades responsáveis pelas análises. Apesar de algumas flutuações, este indicador revela um aumento bastante significativo na eficiência (figura 1).
Figura 1. Evolução da produtividade, considerando 2017 como o ano de referência e corrigindo o número de servidores nas unidades responsáveis pelas análises.
Fonte: Relatório de Gestão - Gerência Geral de Medicamentos – GGMED
Decisões (deferimentos e indeferimentos) publicadas
Foi expressivo o aumento (aproximadamente 36% em comparação a 2022) das decisões (deferimentos e indeferimentos) publicadas relacionadas a medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores, específicos, fitoterápicos, dinamizados e produtos de Cannabis (excluindo os medicamentos clones). Sobretudo se considerarmos que não foi implementada uma força-tarefa e que houve uma redução de 30% na força de trabalho desde 2017 (figura 2).
Figura 2. Evolução do número de publicações no período entre 2015 e 2023. Obs.: os dados referentes aos medicamentos clones, devido ao procedimento mais ágil e simplificado, são excluídos desta análise para evitar viés nos dados.
Fonte: Relatório de Gestão - Gerência Geral de Medicamentos – GGMED
Índice de aprovação
Outro destaque foi o número recorde do índice de aprovação para genéricos e similares (87,6%) e medicamentos novos e inovadores (93,9%) em 2023 (figura 3). Esses números refletem não apenas o aprimoramento contínuo do setor regulado, mas também a evolução positiva da Agência ao longo do tempo, evidenciando uma melhoria na qualidade das instruções que orientam os pedidos de registros submetidos.
Figura 3. Porcentagem de aprovações de medicamentos novos e inovadores e de medicamentos genéricos e similares ao longo dos anos.
Fonte: Relatório de Gestão - Gerência Geral de Medicamentos – GGMED
Contudo, é essencial analisar os dados acima por uma perspectiva adicional, observando que cerca de 10% dos pedidos de registros ainda são reprovados. Isso indica que há medicamentos sendo desenvolvidos de maneira inadequada, que poderia representar potenciais riscos sanitários para a população.
Aprovações
O número de aprovações de pedidos de registro de medicamentos novos e inovadores, assim como de genéricos e similares, foi recorde em 2023 (figura 4).
Figura 4. Número de aprovações de medicamentos genéricos e similares e de medicamentos novos e inovadores.
Fonte: Relatório de Gestão - Gerência Geral de Medicamentos – GGMED
Fluxo dos pedidos
A discussão sobre o volume de entradas e saídas de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos (genéricos, similares, novos e inovadores) também merece destaque, pois os números ilustram a dificuldade que a Agência enfrenta para cumprir os prazos legais.
Fica claro que a entrada de pedidos supera a capacidade de análise e decisão, evidenciando a carência de pessoal e reforçando a necessidade de medidas e inciativas que confiram à agência maior agilidade. (figuras 5 e 6).
Figura 5. Número de entradas e saídas (publicações) de pedidos de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares, novos e inovadores).
Fonte: Relatório de Gestão - Gerência Geral de Medicamentos – GGMED
Figura 6. Entradas e saídas de petições de mudanças pós-registro de medicamentos sintéticos (novos, inovadores, genéricos e similares).
Fonte: Relatório de Gestão - Gerência Geral de Medicamentos – GGMED
DESAFIOS
Mesmo diante dos avanços da Agência – que são muitos –, a Anvisa mantém seu foco em exercer seu papel com cada vez mais eficiência e qualidade, ciente dos desafios envolvidos na regulação de medicamentos.
Por isso, o relatório sinaliza as adversidades que há muito tempo são conhecidas e que demandam uma resposta urgente, como a necessidade premente de reduzir os prazos de análise dos processos de registro e pós-registro.
CONCLUSÕES
A sociedade reconhece que a Anvisa, por meio dos inúmeros esforços de toda a sua equipe, vem melhorando seu desempenho e que os resultados positivos apresentados neste relatório refletem a dedicação da equipe da GGMED. No entanto, ainda existem questões relevantes a serem ajustadas, especialmente a necessidade de mais recursos humanos e de melhores ferramentas de tecnologia da informação.
Dotada do aparato necessário, a agência poderá contribuir para a elaboração de um programa de orientação e aconselhamento científico para a indústria nacional, o que resultará em um maior fomento à inovação de medicamentos no país.
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