Anvisa aprova novo marco para regras de pesquisa clínica no país
A nova medida pode mudar a posição do Brasil no ranking mundial de número de estudos conduzidos no país.
Em 27 de novembro de 2024, a Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma atualização significativa nas normas que regem a pesquisa clínica no Brasil. A medida visa modernizar e otimizar os procedimentos, com o intuito de atrair mais investimentos para o setor e fomentar o desenvolvimento de novas terapias no país.
A pesquisa clínica tem um papel central no desenvolvimento de novos medicamentos, pois os dados obtidos durante esses estudos são cruciais para comprovar a eficácia e a segurança de produtos em investigação. Esses ensaios são fundamentais para que novos tratamentos possam ser registrados e chegar ao mercado.
Objetivos da Modernização
Segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, a modernização das estratégias regulatórias é um passo essencial para consolidar um ecossistema de inovação no Brasil. A medida busca atender às crescentes demandas da saúde pública e incentivar o avanço tecnológico, tornando o Brasil um destino mais atrativo para pesquisas clínicas internacionais.
As novas regras têm como foco a redução da burocracia, permitindo maior agilidade no desenvolvimento de novos medicamentos, sem renunciar aos rigorosos critérios de segurança e eficácia. A atualização será publicada por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que detalha os novos procedimentos, além de uma Instrução Normativa (IN) que estabelece as autoridades estrangeiras equivalentes, permitindo uma análise mais eficiente e menos duplicada de pedidos.
Principais Mudanças com a nova Normativa
Entre as mudanças mais relevantes estão:
Importação Antecipada de Medicamentos: A nova regulamentação possibilita a antecipação da importação de medicamentos em fase de pesquisa, mesmo enquanto o dossiê está em análise. Isso permitirá que o estudo clínico seja iniciado mais rapidamente, sem comprometer a segurança do processo. A Anvisa realizará uma análise cuidadosa para garantir que os produtos importados sejam devidamente armazenados até que a pesquisa seja aprovada.
Submissão Contínua de Dados: A regulamentação agora permite a submissão contínua de dados durante o processo de pesquisa. Com isso, pesquisadores poderão enviar informações à medida que são produzidas, permitindo que a Anvisa inicie a avaliação dos dados mais cedo, enquanto o restante do estudo ainda está em andamento. Esse mecanismo foi utilizado pela primeira vez durante a pandemia de Covid-19 e se mostrou fundamental para acelerar a análise de medicamentos e vacinas.
Classificação Mais Clara de Riscos: A atualização traz definições mais precisas para a categorização dos riscos e das fases dos estudos, além de estabelecer critérios claros para a complexidade dos ensaios clínicos e dos medicamentos experimentais. Isso também incluirá as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREEs), que facilitarão o processo de análise de petições.
Harmonização com Padrões Internacionais: A Anvisa também buscará alinhar suas práticas regulatórias com os padrões internacionais do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), especialmente no que diz respeito às Boas Práticas Clínicas (BPC) no Brasil.
Opinião: Um Passo Importante para o Futuro das Pesquisas Clínicas no Brasil
A aprovação desse novo marco regulatório pela Anvisa é, sem dúvida, uma grande vitória para o setor de pesquisa clínica no Brasil. Ao modernizar os processos e tornar mais ágil a condução de estudos clínicos, o país se posiciona como um destino mais atrativo para investimentos estrangeiros, algo que é vital para o avanço da medicina e da saúde pública.
Em um cenário global em que a inovação é essencial para o desenvolvimento de novas terapias e medicamentos, o Brasil não pode se dar ao luxo de ficar para trás. A simplificação das etapas burocráticas, sem abrir mão da segurança dos pacientes, é uma medida que vai ao encontro da necessidade de tornar o país mais competitivo no cenário internacional. Além disso, a adoção de práticas regulatórias alinhadas com os padrões internacionais pode aumentar ainda mais a credibilidade das pesquisas realizadas no país.
No entanto, será fundamental acompanhar a implementação dessas novas regras para garantir que o objetivo de tornar o Brasil mais atrativo para a pesquisa clínica seja, de fato, alcançado. É necessário que os investimentos em infraestrutura, capacitação e em tecnologias de apoio à pesquisa acompanhem a modernização das normas, garantindo que os avanços não fiquem limitados apenas aos aspectos regulatórios, mas também ao fortalecimento do ambiente de inovação no país.
Essa modernização pode ser o ponto de partida para consolidar o Brasil como um centro de excelência em pesquisa clínica, não só na América Latina, mas também no cenário global.
Saiba mais sobre a INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 338, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2024: Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.
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