Agenda Regulatória da Anvisa para o Biênio 2024-2025
Em meados de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou o processo de construção de sua Agenda Regulatória para o biênio 2024-2025. Este instrumento de planejamento tem como objetivo orientar as ações da Agência, estabelecendo os assuntos prioritários a serem tratados em determinado período. A finalidade desse documento é conferir previsibilidade e transparência à atividade regulatória normativa da Anvisa.
A fim de permitir que os cidadãos pudessem opinar sobre as 102 propostas que integrariam a Agenda Regulatória deste e do próximo ano, a elaboração foi iniciada por meio de uma consulta direcionada à sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre os temas que deveriam ser tratados.
Após 45 dias de consulta, foram registradas 1.449 contribuições de diversos interessados, sendo 60% de representantes ou profissionais do setor regulado e 17% de consumidores ou entidades representativas. O macrotema com maior número de contribuições foi o de Alimentos totalizando 480 contribuições, seguido por Medicamentos com 320, Assuntos Transversais com 202, Serviços de Saúde com 86 e Produtos para Saúde com 68.
Para analisar as contribuições recebidas, a Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória da Anvisa (Asreg) desenvolveu uma ferramenta que utiliza inteligência artificial para agrupá-las por conteúdo semelhante, otimizando assim a etapa de avaliação.
Após a análise, priorização e seleção dos temas regulatórios pelas áreas técnicas e diretorias da Agência, foram incluídos 91 tópicos e excluídos 21, resultando em uma lista final de 172 temas.
Agenda aprovada
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou em 15 de dezembro de 2023 a Agenda Regulatória contendo 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas: Agrotóxicos; Alimentos; Assuntos Transversais; Cosméticos; Farmacopeia; Insumos Farmacêuticos; Laboratório Analítico; Medicamentos; Organização e Gestão do SNVS; Portos, Aeroportos e Fronteiras; Produtos para Saúde; Saneantes; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Interesse para a Saúde; Serviço de Saúde e Tabaco.
Entre os macrotemas com maior número de tópicos regulatórios, destacam-se: Medicamentos com 45 temas, Alimentos com 34 e Assuntos Transversais com 23. Segundo a Agência, dos 172 itens da nova Agenda, 106 deles (62%) estão relacionados a processos da Agenda 2021-2023. Os outros 66 representam temas regulatórios novos.
Ainda, segundo a Anvisa, todos estão alinhados aos objetivos do Plano Estratégico 2024-2027 e apresentam viabilidade de andamento durante a vigência da nova Agenda.
Destaques do macrotema Medicamentos:
• Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de produtos biológicos;
• Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos (revisão da RDC nº 166/2017);
• Consolidação das normas de pós-registro de medicamentos (revisão das RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20);
• Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
• Procedimentos para descontinuação e reativação de fabricação e importação de medicamentos;
• Registro e pós-registro de medicamentos específicos (revisão da RDC 24/2011 e da RDC 76/2016);
• Regulação de inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos;
• Revisão do marco regulatório referente às alterações pós-registro de produtos biológicos e seu cancelamento;
• Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro (revisão da RDC 73/2016);
• Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos (revisão da RDC 27/2012);
• Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos;
• Revisão da regulamentação de produtos de cannabis para fins medicinais (revisão da RDC nº 327/2019);
• Revisão do regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (revisão da RDC 9/2015);
• Revisão do regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo (revisão da RDC nº 38/2013);
• Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (revisão das RDC 204/2017 e RDC 205/2017);
• Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos (revisão da RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC nº 753/2022);
• Termo de compromisso para fins de registro, pós-registro ou autorização temporária de uso emergencial de medicamentos.
Consulte a Agenda completa em: Agenda regulatória — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)
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